Реддистатин — инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Розувастатин – это одно из самых эффективных и широко используемых гиполипидемических лекарственных средств. Если по ряду причин, например, отсутствия в местной аптеке или высокой стоимости, пациент не может приобрести оригинальный препарат, то его можно заменить на более доступный аналог, которых у Розувастатина много.

Общие сведения о препарате и инструкция по применению

Розувастатин (Rosuvastatin) – это гиполипидемический препарат последнего IV (нового) поколения из обширной фармакологической группы статинов, действующим компонентом которого является одноимённое химическое вещество розувастатин в виде кальциевой соли (розувастатин кальция).

Этот препарат предназначен для коррекции устойчиво высокого уровня холестерина (гиперхолестеринемии), который не поддаётся лечению немедикаментозными способами. Также он назначается в составе комплексной терапии других форм нарушения жирового обмена (дислипедимии), для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и устранения атеросклеротических видоизменений на стенках сосудов.

Действие статинов основано на ингибировании фермента, отвечающая за выработку холестерина печенью (источника около 80% вещества).

Механизм действия Розувастатина заключается в блокировании фермента – ГМГ-КоА-редуктазы, являющегося «родоначальником» эндогенного синтеза холестерина (Chol, ХС) в печени. Из-за этого количество рецепторов чувствительных к липопротеинам низкой плотности увеличивается, что активизирует процесс их распада и выведения из организма.

Как следствие, на фоне применения препарата, наблюдается снижение концентрации «плохого» холестерина (LDL, ЛПНП), а также компенсаторно повышается уровень «хорошего» холестерина (HDL, ЛПВП) в крови.

Лекарственное средство выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, которые необходимо употреблять исключительно внутрь (перорально), запивая не менее 100–150 мл воды, в любое время суток, независимо от еды.

Оригинальный состав Розувастатина включает моногидрат молочного сахара (лактозы), наличие которого делает препарат недоступным для пациентов с индивидуальной непереносимостью этого компонента и людей с лактазной недостаточностью.

Схема лечения Розувастатином подбирается врачом строго индивидуально, исходя из степени тяжести в каждом конкретном случае. Приём начинается с минимальной дозы (5–10 мг 1 раз в день) и повышается по мере необходимости (при условии отсутствия побочных эффектов).

Выраженный гиполипидемический эффект можно наблюдать уже после 7–9 дней после начала терапии, а через 2–4 недели он достигает 90–100 % от максимально возможного результата, который поддерживается на протяжении всего курса регулярного приёма Розувастатина.

Какой производитель лучше?

Оригинальный препарат Розувастатин разработан японской компанией Шионоги энд Ко (Shionogi & Co), однако его аналоги производятся под международным непатентованным наименованием (МНН) также и другими фармацевтическими компаниями:

российские – Фармстандарт (Phstandard), Озон (Ozon), Канонфарма (Kanonfarma), ФП Оболенское (OBL Pharm);
иностранные – Астра Зенека (Astra Zeneca), Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), Актавис (Actavis), Белупо (Belupo).

Все эти компании выпускают дженерики, т. е. лекарства-копии, действующим компонентом которых является тот же самый розувастатин, но они отличаются от первоначальной разработки технологической линией производства, торговым названием и соотношением вспомогательных веществ.

Поскольку такой прямой аналог практически полностью совпадает с оригиналом, то, с точки зрения его эффективности, не имеет значения какой именно фирме отдать предпочтение при покупке, но учитывая, что Розувастатин принимается довольно длительно, то есть смысл обратить внимание на более дешёвые отечественные препараты.

Наиболее известные аналоги и заменители Розувастатина

Прежде чем рассмотреть конкретные аналоги и заменители Розувастатина стоит отметить, что, несмотря на назначение врача, пациент вправе сам выбрать подходящий дженерик, ориентируясь на собственные предпочтения, кошелёк и индивидуальную непереносимость дополнительных ингредиентов в составе. Главное – соблюдать указанную дозировку и схему приёма препарата.

Роксера

Роксера (Roxera) имеет особо прочное покрытие, которое позволяет розувастатину высвобождаться исключительно в тонком кишечнике, где таблетки всасываются в неизменном виде, и не подвергаются разрушающему действию желудочного сока.
Особенности состава: в оболочку добавлены сополимеры бутилметакрилата и метилметакрилата.
Компания-производитель: КРКА (KRKA), Словения.

Стоимость препарата: от 510 руб./30 шт. по 5 мг до 1617 руб./90 шт. по 20 мг.

Розукард

Розукард (Rozucard) отличается хорошей биодоступностью (свыше 20 %), но при этом само активное вещество розувастатин быстро выводится из организма, в связи с чем препарат довольно медленно оказывает выраженный терапевтический эффект.
Особенности состава: в качестве разрыхлителя вместо гипромеллозы из первоначальной рецептуры используется кроскармеллоза.
Компания-производитель: Зентива (Zentiva), Чехия.

Стоимость препарата: от 594 руб./30 шт. по 10 мг до 2708 руб./90 шт. по 40 мг.

Мертенил

Мертенил (Mertenil) обладает высокой степенью очистки действующего ингредиента. Это обеспечивает хорошую переносимость медикамента с меньшим количеством побочных эффектов, что особенно важно при приёме розувастатина пожилыми пациентами.

Особенности состава: совпадает с оригинальным, кроме веществ, используемых для окрашивания оболочки.

Компания-производитель: Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), Венгрия.

Цены в аптеках: от 478 руб./30 шт. по 5 мг до 1439 руб./30 шт. по 40 мг.

Розулип

Розулип (Rosulip) – это более дешёвый аналог Розувастатина, который имеет высокую биодоступность и медленно накапливается, что позволяет постепенно создавать нужную терапевтическую концентрацию действующего вещества в организме.
Особенности состава: содержит розувастатин не в виде кальциевой, а в виде цинковой соли (розувастатин цинка).
Компания-производитель: ЭГИС (EGIS Pharmaceuticals PLC), Венгрия.

Стоимость препарата: от 469 руб./28 шт. по 5 мг до 1087 руб./28 шт. по 20 мг.

Крестор

Крестор (Crestor) – единственное оригинальное лекарство на основе розувастатина. Этот импортный препарат характеризуется высоким качеством обработки действующего вещества и, если опираться на отзывы пациентов, лучшей переносимостью, но и по цене он намного дороже других дженериков.

Особенности состава: все ингредиенты идентичны первоначально разработанной рецептуре.

Компания-производитель: Астра Зенека (Astra Zeneca), Великобритания.

Цены в аптеках: от 1539 руб./28 шт. по 5 мг до 5036 руб./28 шт. по 40 мг.

Тевастор

Тевастор (Tevastor) – один из лучших аналогов Розувастатина, т. к. он достаточно быстро накапливается в организме, оказывая выраженное терапевтическое действие, и при этом стоит намного дешевле оригинального препарата.

Особенности состава: практически постностью совпадает с оригиналом (за исключением красителя).

Компания-производитель: ТЕВА (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd), Израиль.

Стоимость препарата: от 341 руб./30 шт. по 5 мг до 1522 руб./90 шт. по 20 мг.

Розувастатин-СЗ

Розувастатин-СЗ (Rosuvastatin-SZ) – на сегодняшний день это самая доступная замена Розувастатина от российского производителя. Несмотря на весьма скромную цену, он не уступает в качестве остальным дженерикам и также обладает идентичными оригиналу свойствами.

Особенности состава: оксид железа, используемый как краситель, замещён алюминиевым лаком трёх различных видов.

Компания-производитель: ФК Северная Звезда ЗАО, Россия

Стоимость препарата: от 178 руб./30шт. по 5 мг до 684 руб./30 шт. по 40 мг.

Розарт

Розарт (Rosart) имеет все достоинства оригинального лекарства и редко оказывает негативное воздействие на организм, т. к. и активное вещество, и вспомогательные компоненты проходят тщательную очистку. Можно сказать, что это самый универсальный заменитель Розувастатина.

Особенности состава: все ингредиенты такие же, как и в оригинальном препарате.

Компания-производитель: Актавис Групп (Actavis Group), Исландия

Цены в аптеках: от 426 руб./30 шт. по 5 мг до 2347 руб./90 шт. по 40 мг.

Продукты, снижающие уровень холестерина и очищающие сосуды.

Все наиболее эффективные препараты от повышенного холестерина в форме таблеток.

Реддистатин – инструкция по применению, цена, аналоги, отзывы

Реддистатин – индийский дженерик оригинального розувастатина, статин последнего поколения, назначается для снижения уровня холестерина, «вредных» липопротеидов, повышения концентрации «хороших». Согласно инструкции, Реддистатин эффективен для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, вызванных атеросклерозом.

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Реддистатин».

Состав, форма выпуска

Действующее вещество Реддистатина – розувастатин. В состав входят: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, меглумин, кросповидон, гипромеллоза, диоксид титана Е171, триацетин, красители Е104, Е110, Е129 или Е132.

Реддистатин – это покрытые оболочкой таблетки круглой формы. Выпускаются с содержанием розувастатина 5, 10, 20, 40 мг. Таблетки отличаются внешним видом, гравировкой:

5 мг – от светло-желтого до желтого, с надписью «5» на одной стороне, «Н» на другой;
10, 20, 40 мг – от светло-розового до розового, с надписью «10», «20» или «40» на одной стороне, «Н» на другой.

Фармакологическое действие

Реддистатин относится к ингибиторам фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который необходим для синтеза холестерина в печени. Действующее вещество способно встраиваться в реакцию образования стерола, делая ее недоступной для фермента.

Уровень холестерина крови начинает снижаться. Для компенсации его недостатка запускается процесс расщепления «плохих» липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), которые содержат нужный стерол. Одновременно синтезируются дополнительные единицы «хороших» липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), необходимые для доставки холестерина от периферических тканей.

Благодаря нормализации уровня холестерина, ЛПНП, ЛПВП развитие атеросклероза приостанавливается. Реддистатин уменьшает размеры атеросклеротических бляшек, снижает концентрацию С-реактивного белка. Это помогает предупредить осложнения атеросклероза – инфаркт, инсульт, ишемическую болезнь сердца (ИБС), мозга.

Позитивные изменение на фоне приема Реддистатина объясняются и другими полезными свойствами. Розувастатин:

улучшает состояние эндотелия – внутренней оболочки сосуда;
уменьшает размера атером;
разжижает кровь;
обладает антиоксидантными свойствами.

Эффект от применения Реддистатина заметен не сразу. Первые значительные позитивные изменения можно наблюдать через неделю лечения. В конце второй недели делаются предварительные выводы о корректности дозировки.

К этому времени розувастатин проявляет 90% эффективности. Максимальное снижение уровня холестерина достигается через 4 недели.

Если не пропускать приемы таблеток, достигнутый результат будет сохраняться на протяжении всего курса терапии.

По сравнению с другими статинами, розувастатин всасывается гораздо медленнее, но выводится более постепенно. Пиковая концентрация препарата наступает через 5 часов после приема таблетки. Большая часть Реддистатина выводится в неизмененном виде печенью (90%), остаток выделяется почками.

При патологии одного из этих органов препарат начинает накапливаться, что увеличивает вероятность развития побочных эффектов.

Реддистатин: показания к применению

Согласно инструкции по применению Реддистатина препарат целесообразно назначать для снижения холестерина, ЛПНП, триглицеридов при следующих заболеваниях как дополнение диетотерапии:

первичная гиперхолестеринемия (тип ІІа по Фредкинсону);
комбинированная гиперхолестеринемия (тип ІІб по Фредкинсону);
наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия;
повышенное содержание триглицеридов (тип ІV по Фредкинсону).

Розувастатин назначают пациентам с симптомами ИБС для замедления прогрессирования атеросклероза при наличии показаний.

Для профилактики сердечно сосудистых осложнений Реддистатин назначают женщинам старше 60, мужчинам старше 50, а также больным с концентрацией СРБ ≥ мг/л при наличии не менее одного фактора риска:

наличие ранней ИБС у ближайших родственников;
повышенное давление;
низкая концентрация «хороших» липопротеинов;
курение.

Способ применения, дозировка

Таблетки Реддистатина принимаются внутренне, 1 раз/сутки, ежедневно. Для стабильной работы препарата его необходимо принимать в одно и то же время. Перед началом курса лечения больного переводят на диету, которая помогает контролировать уровень холестерина. Ее обязательно придерживаться на протяжении всей терапии

Для каждого пациента врач подбирает дозу индивидуально, учитывая показания, исходный уровень холестерина, ЛПНП, наличие других заболеваний, вероятностью осложнений. Рекомендуемая начальная доза 5-10 мг. Через 4 недели врач анализирует динамику изменений показателей липидного обмена. Если уровень холестерина, ЛПНП все еще высок, дозировку увеличивают.

Максимальная доза препарата – 40 мг. Ее прием связан с более высоким риском развития осложнений. Поэтому 40 мг розувастатина назначают при четких показаниях. Пациенты, которые ее получают, должны регулярно проходить обследования для своевременного обнаружения развивающихся побочных реакций.

Детям старше 10 лет с гомозиготной гиперхолестеринемией Реддистатин назначают в дозе 5-10 мг. Максимальная дозировка – 20 мг. У девочек на момент начала лечения должны не меньше года идти месячные, у мальчиков начаться увеличение мошонки, яичек.

Противопоказания, побочные эффекты

Реддистатин – сильнодействующий препарат, который разрешено принимать не всем. Прежде всего, его нельзя назначать людям, чувствительным к действующему веществу, лактозе или другим компонентам лекарства. Розувастатин противопоказан при:

активных заболеваниях печени, в том числе таких, которые сопровождаются стойким повышением АЛТ, ГГТ, АСТ более чем 3 раза.
тяжелых почечных патологиях (клиренс креатинина менее 30 мл за минуту);
миопатии;
предрасположенности к мышечным заболеваниям;
беременности, в том числе планируемой;
лактации;
детям младше 10 лет;
одновременном приеме циклоспорина.

Женщинам детородного возраста на протяжении всего периода лечения необходимо пользоваться контрацептивами. Внеплановая беременность крайне нежелательна. Ведь малышу жизненно необходим холестерин для нормального развития. Блокировка его синтеза чревата развитием врожденных патологий.

Инструкция Реддистатина предупреждает, что дозировка 40 мг требует более осторожного назначения, а значит более широкий список противопоказаний. Кроме перечисленных случаев высокие дозы розувастатина противопоказаны при:

умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл за минуту);
гипотиреозе;
миелотоксичности на фоне приема других статинов;
злоупотреблении алкоголем;
приеме фибратов;
азиатам.

Возможные побочные эффекты:

со стороны ЦНС: головная боль, слабость, головокружения, тревожность, бессонница, ночные кошмары, депрессия, нарушение чувствительности, невралгия;
со стороны дыхательной системы: воспаление носа, синусов, глотки, бронхов, легких, кашель, бронхиальная астма, одышка;
со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, высокое давление, расширение сердечной полости, ощущение собственного сердцебиения;
со стороны опорно-двигательного препарата: мышечные, суставные боли, артрит, гипертонус, миопатия, рабдомиолиз;
со стороны выделительной системы: отеки, инфекции;
аллергические реакции;
прочие: сахарный диабет, гриппоподобный синдром, анемия;
лабораторные показатели: увеличение активности КФК, АЛТ, АСТ, тромбоцитопения, анемия, протеинурия.

чем опасны статины для человека?

Взаимодействие

Реддистатин не назначают совместно с циклоспорином, а дозу 40 мг – с фибратами.

Некоторые лекарственные средства повышают или понижают его концентрацию, что требует коррекции дозы, а также более пристального контроля состояния здоровья пациентов:

Атазанавир;
Симепревир;
Лопинавир;
Клопидогрел;
Элтромбопаг;
Типранавир;
Дарунавир;
Гемфиброзил;
Ритонавир;
Дронедарон;
Итраконазол;
Эзетимиб;
Эритромицин;
Байкалин.

Цена

Цена Реддистатина зависит от содержания действующего вещества:

5 мг, 30 табл. – 327-382 рубля;
10 мг, 30 табл. – 417-640 рублей;
20 мг, 30 табл. – -581-1026 рублей;
40 мг, 30 табл. – 715-790 рублей.

Аналоги

Аптеки России предлагают широкий выбор аналогов Реддистатина:

Акорта 352-1283 руб.;
Крестор 1461-9388 руб.;
Липопрайм 355-4789 руб.;
Мертенил 333-2207 руб.;
Ро-статин 452-689 руб.;
Розарт 213-2846 руб.;
Розистарк 224-1856 руб.;
Розувастатин-СЗ 158-1260 руб.;
Розувастатин-Виал 334-520 руб.;
Роксера 355-2105 руб.;
Розукард 375-3801 руб.;
Розулип 235-1742 руб.;
Сувардио 223-922 руб.;
Тевастор 301-2392 руб.

Кроме вышеперечисленных препаратов Реддистатин можно заменить:

симвастатином – 147-344 рубля;
ловастатином – 223-487 рублей;
флувастатином – 2011-3422 рубля;
аторвастатином – 75-1581 рубль;
питавастатином – 543-1213 рублей.

Перед заменой препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом. Ведь все они имеют особенности назначения, режима приема, дозировки.

как снизить уровень холестерина в крови в домашних условиях?

Реддистатин ― лекарственный препарат для профилактики сердечно-сосудистых осложнений

Назначается этот медикамент людям, у которых диагностирована первичная, семейная гетерозиготная и смешанная гиперхолестеринемия, а также гипертриглицеридемия.

Кроме того, данные таблетки применяются с целью профилактики серьезных осложнений сердечно-сосудистой системы и замедления прогрессирования атеросклероза. Начальная суточная дозировка препарата составляет 10 мг ― ее принимают внутрь независимо от употребления пищи.

При индивидуальной непереносимости компонентов, а также при наличии тяжелых патологий печени и почек прием лекарственного препарата Реддистатин недопустим.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Реддистатин изготовляется исключительно в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой и имеющих двояковыпуклую форму и тиснение, обозначающее количество активного вещества.

Таблетки 5 мг имеют бледный или обычный желтый окрас, а все остальные варианты ― 10, 20 и 40 мг ― розовый. Ядро таблеток на поперечном разрезе имеет белый или почти белый оттенок.

Основным действующим компонентом индийских таблеток Реддистатин является розувастатин кальция.

В качестве вспомогательных веществ в составе присутствуют:

микрокристаллическая целлюлоза;
стеарат магния;
меглюмин;
моногидрат лактозы;
кросповидон.

Для изготовления пленочной оболочки данного медикамента используются:

желтый опадрай II;
диоксид титана;
хинолиновый желтый краситель;
моногидрат лактозы;
краситель индигокармин;
краситель красный.

Фармакологическое действие

Главный действующий компонент лекарственного препарата Реддистатин ― розувастатин принадлежит к категории селективных конкурентных ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Он способствует увеличению количества печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности.

Лечебный эффект развивается в течение недели с момента первого приема. К завершению второй недели терапевтического курса данный эффект нарастает. Своего максимума он достигает приблизительно после четырехнедельного применения.

Показания к применению на Реддистатин

Таблетированный лекарственный препарат назначается при следующих видах заболеваний:

гипертриглицеридемия;
первичная гиперхолестеринемия;
смешанная гиперхолестеринемия;
семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия.

Препарат также используется в целях:

профилактики серьезных осложнений сердечно-сосудистой системы ― в том числе, инсультов, инфарктов, ишемической болезни сердца, артериальной реваскулизации и других;
замедления прогрессирования атеросклероза ― в данном случае препарат Реддистатин рекомендуется принимать в качестве дополнения к диете с целью снижения общего Хс, а также Хс-ЛПНП.

Способ применения

Таблетки предназначаются для перорального применения.

Рекомендованная начальная дозировка препарата составляет 10 мг. В дальнейшем по рекомендации лечащего доктора ее можно повышать до 20 мг. Однако для этого должно пройти не менее двух недель.

Если дозировка 20 мг окажется неэффективной, ее можно под строгим докторским контролем увеличить в два раза. Однако это допустимо только для тех пациентов, у которых велик риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

Взаимодействие с другими видами медикаментов

В результате совместного употребления Реддистатина с препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия, способствует снижению плазменной концентрации его основного действующего компонента приблизительно в два раза.

При одновременном применении с эритромицином эта концентрация снижается на 30%.

Побочные действия

При соблюдении правил приема лекарственного препарата Реддистатин побочные явления не возникают. Однако в редких случаях возможны:

невралгии;
депрессивное состояние и бессонница;
нарушения пищеварительной системы ― запор, диарея, тошнота, рвота и болезненные ощущения в абдоминальной области;
ринит, фарингит, бронхиальная астма, кашель, пневмония и бронхит;
существенное повышение артериального давления, стенокардия, вазодилатация и учащение сердцебиения;
артрит, миалгия, артралгия, гипертонус мышц, боли в спине, миопатия;
болезненные ощущения в нижней части живота, инфекционные заболевания системы мочевыведения, а также периферические отеки рук, ног, голеней и лодыжек;
аллергические реакции в виде кожной сыпи и зуда, крайне редко возможны ангионевротические отеки.

Передозировка

В случае превышения допустимой дозировки таблеток Реддистатин необходимо незамедлительно провести симптоматическую терапию, а также обеспечить поддержание всех жизненно важных систем и органов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к основному действующему компоненту ― розувастатину;
миопатия;
серьезные нарушения функции почек;
заболевания печени в активной фазе;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
одновременный прием Циклоспорина.

При беременности

Периоды беременности и грудного вскармливания также входят в число противопоказаний к применению лекарственного препарата Реддистатин.

Также эти таблетки не рекомендуется принимать репродуктивного возраста, которые не используют надежные средства контрацепции.

Условия и сроки хранения

Срок годности таблеток Реддистатин составляет 3 года с момента их изготовления. Для хранения данного препарата следует использовать недоступные для детей, сухие и затемненные места, где температура воздуха не превышает +25 градусов по Цельсию.

Цена

Лекарственный препарат можно приобрести в аптеках России по цене от 300 до 700 рублей, в зависимости от концентрации действующего вещества в таблетках.

Аптеки на территории Украины предлагают данный медикамент по цене 125-290 гривен.

Аналоги

Существует несколько высокоэффективных аналогов препарата Реддистатин.

Розистарк ― надежное гиполипидемическое лекарство, принадлежащее к категории статинов. Способствует снижению уровня холестерина, а также оказывает антиоксидантное и антипролиферативное действие.
Сувардио ― препарат на основе розувастатина, предназначенный для лечения гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии, а также для профилактики осложнений сердечно-сосудистой системы.
Аторвастатин ― гиполипидемический препарат, оказывающий значительный эффект при атеросклерозе, гипертриглицеридемии и гиперхолестеринемии. Также применяется в целях профилактики инфарктов и инсультов.
Вазилип ― таблетированный препарат с действующим веществом симвататином. Его показания и фармакологические свойства идентичны Реддистатину.
Липофорд ― еще один лекарственный препарат индийского происхождения. Выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Принадлежит к категории гиполипидемических медикаментов.

Отзывы

Согласно их утверждениям, данный медикамент достаточно быстро снижает уровень холестерина, а также предотвращает риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

Возможность выбора различных дозировок делает препарат очень удобным в применении. Подробнее ознакомиться с отзывами можно в конце данной статьи.

А если у вас есть собственный опыт применения лекарства Реддистатин, поделись своими впечатлениями в комментариях.

Заключение

Лекарственный препарат Реддистан от индийской фармацевтической компании Dr. Reddy`s Laboratories LTD производится в таблетированной форме и предназначается для снижения холестерина, а также для предотвращения инфарктов и инсультов.
Из аптек данный медикамент отпускается по рецепту.
Рекомендованная начальная дозировка лекарства составляет 5-10 мг, в зависимости от уровня холестерина у пациента.
Противопоказано данное средство при индивидуальной непереносимости компонентов, а также при серьезных патологиях печени и почек.
При беременности и лактации, а также при отсутствии надежной контрацепции у женщин детородного возраста лекарство противопоказано.
Таблетки Реддистан не применяются в педиатрии.

Редистатин 10 мг таблетки №30

Состав

действующее вещество: rosuvastatin;1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина кальция эквивалентно розувастатина 5 мг или 10 мг или 20 мг, или 40 мг
вспомогательные вещества:
таблетки по 5 мг: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, кросповидон; меглюмин; магния стеарат Opadry II Yellow 32 К520046 (титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), красный очаровательный АС (Е 129), индиго (Е 132));
таблетки по 10 мг, 20 мг и 40 мг: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, кросповидон; меглюмин; магния стеарат Opadry II Pink 32 К540017 (титана диоксид (Е 171), красный очаровательный АС (Е 129), индиго (Е 132), желтый закат FCF (E 110)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг : таблетки от светло-желтого до желтого цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «5» с одной стороны и с «символом логотипа компании» на другой стороне;
таблетки по 10 мг двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «10» с одной стороны и с «символом логотипа компании» на другой стороне;
таблетки по 20 мг двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «20» с одной стороны и с «символом логотипа компании» на другой стороне;
таблетки по 40 мг двояковыпуклые таблетки от светло-розового до розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с нанесением «40» с одной стороны и с «символом логотипа компании» на другой стороне.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ. C10A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печень — целевой орган для снижения уровня холестерина.

Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов липопротеина низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и увеличивает количество холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).

Он также уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), холестерин нелипопротеинив высокой плотности (ХС-неЛПВП), ХС-ЛПОНП, триглицериды липопротеинов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И).

Розувастатин также снижает соотношение ХС ЛПНП / холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), общего холестерина и ХС-ЛПВП, холестеирин нелипопротеинив низкой плотности (ХС-неЛПНП) / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-И.

Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала терапии, а через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно сохраняется.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00. Абсолютная биодоступность составляет около 20%.

Распределение.

Розувастатин накапливается в печени, которая является местом первичного синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Метаболизм.

Розувастатин испытывает ограниченного биологического превращения (около 10%). Исследование метаболического преобразования иn vitro с применением гепатоцитов человека свидетельствуют о том, что розувастатин является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450.

Основным изоферментом, участвующим в метаболическом превращении розувастатина, является фермент CYP2C9, тогда как изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в процесс в меньшей степени. Главными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактонные метаболиты.

Метаболит N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактонные метаболиты считаются клинически неактивными. Розувастатин обеспечивает ингибирование более 90% циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы.

Вывод.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (в виде абсорбированной и неадсорбированного действующего вещества), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов.

Продолжительность периода полувыведения не изменяется при увеличении дозы. Геометрическое среднее значение клиренса плазмы крови составляет приблизительно 50 л / ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс попадания розувастатина в печени вовлечен мембранный транспортер ОАТР-С.

Этот транспортер играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Линейность.

Показатели системного влияния розувастатина увеличиваются пропорционально дозе. При многократном ежедневном приеме препарата изменения фармакокинетических показателей не происходит.

Особые популяции больных.
Возраст и пол.
Клинически значимого влияния возраста и пола пациентов на фармакокинетические показатели розувастатина обнаружено не было.
Этнические группы.

Сравнительные данные фармакокинетических исследований свидетельствуют об увеличении примерно в 2 раза значений AUC и C max при приеме препарата пациентами азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского и корейского) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у выходцев из Индии средние значения AUC и C max увеличиваются примерно в 1,3 раза. Фармакокинетический анализ среди различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике европейцев и темнокожих пациентов.

Почечная недостаточность.

Данные исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести свидетельствуют о том, что заболевания почек от низкого до умеренного степени тяжести не влияет на показатели концентрации розувастатина и его метаболита N-дисметила, в плазме крови. У пациентов с поражением высокой степени тяжести (КлКр 5 × ВМН), лечение начинать не следует.

До начала терапии

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью следует применять в терапии пациентов, склонных к миопатии / рабдомиолиза. Факторами риска развития миопатии / рабдомиолиза являются:

наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
наличие в анамнезе случаев мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
злоупотребление алкоголем;
ситуации, в которых возможно повышение концентрации в плазме крови
одновременное применение фибратов.

Назначая препарат таким пациентам следует тщательно взвесить соотношение риска, обусловленного терапией, и возможной пользы; рекомендован постоянный клинический мониторинг. В случае повышения концентрации КФК до начала терапии (> 5 × ВМН) лечение начинать не следует.

В период терапии

Пациентам необходимо немедленно сообщать врачу в случае появления непонятного боли в мышцах, мышечной слабости или судорог, особенно если такие явления сопровождаются недомоганием или лихорадкой. В таких случаях необходима проверка уровня концентрации КФК.

Терапию следует отменить при значительном повышении уровня концентрации КФК (> 5 × ВМН) или при высокой степени тяжести симптомов со стороны мышц, которые являются причиной дискомфорта (даже при уровне концентрации КФК (≤ 5х ВМН).

После устранения симптомов и возвращение содержания КФК в пределы нормы можно рассмотреть возможность возобновления терапии розувастатином или альтернативными препаратами-ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы в самой дозе и при условии надлежащего мониторинга состояния пациента.

Постоянный мониторинг уровня КФК при отсутствии симптомов не нужен.

Отмечено повышение частоты случаев миозитов и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, препаратами никотиновой кислоты, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики.

Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, одновременное применение розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Целесообразность одновременного приема розувастатина и фибратов или ниацина следует всесторонне взвешивать учитывая потенциальный риск.

Назначение препарата в дозе 40 мг при одновременном приеме фибратов противопоказано.

Розувастатин не следует применять в случае развития острого состояния, характерного для миопатии, или развития почечной недостаточности, обусловленной рабдомиолизом (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, проведении обширного хирургического вмешательства, травмах, нарушениях обмена веществ, эндокринных нарушениях, нарушениях электролитного баланса тяжелой степени тяжести или при неконтролируемой эпилепсии).
Со стороны печени
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Редистатин следует применять с осторожностью в терапии пациентов, злоупотребляющих алкоголем и / или в анамнезе которых есть заболевания печени.

Рекомендовано проводить анализы для определения функций печени до начала, а также через 3 месяца после начала терапии.

Дальнейший прием розувастатина следует отменить или уменьшить дозу препарата в случаях, когда уровень сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Частота случаев серьезных нарушений со стороны печени (проявлениями которых преимущественно является повышение уровня печеночных трансаминаз) в период после регистрации препарата выше на фоне приема препарата в дозе 40 мг.

При наличии у пациента вторичной гиперхолестеринемии вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала терапии розувастатином следует вылечить основное заболевание.
Раса
В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов азиатской расы по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется.
Непереносимость лактозы

Препарат Редистатин содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение усвоения глюкозы-галактозы, не следует назначать этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Имеются сообщения об отдельных случаях развития интерстициального заболевания легких на фоне приема некоторых препаратов из группы статинов, особенно при проведении длительной терапии.

Признаками заболевания может быть одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка).

При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию с применением статинов следует отменить.

Сахарный диабет

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

Дети и подростки от 10 до 17 лет

Определение темпов роста, массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и формирование вторичных признаков полового развития по шкале Таннера у подростков в возрасте от 10 до 17 лет на фоне приема розувастатина ограничено периодом продолжительностью 1 год.

После завершения 52-недельной терапии отклонения показателей роста, массы тела, ИМТ и полового развития отмечены не были.

Опыт применения розувастатина в ходе клинических исследований с участием детей и подростков ограничен, влияние препарата на половое развитие при длительном применении (более 1 года) неизвестен.

Аллергические реакции

Таблетки Редистатин по 10 мг, 20 мг и 40 мг содержат в своем составе краситель желтый закат FCF, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение розувастатина в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные противозачаточные средства.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности преобладает пользу от терапии.

Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченный токсическое воздействие.

В случае наступления беременности в период применения препарата дальнейшую терапию следует отменить немедленно.

Данные о попадания препарата в грудное молоко женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата Редистатин на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортными средствами или пользовании другими механизмами следует учитывать возможность головокружение, которое иногда наблюдается на фоне терапии.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающей диету, которой следует придерживаться и во время терапии. Дозы подбирают индивидуально, с учетом цели терапии и ответа на нее, соблюдая действующих рекомендаций.

Редистатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально один раз в сутки для пациентов, не получавших препараты группы статинов ранее, и пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также риск побочных явлений. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели.

Из-за повышенной частоту случаев побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг по сравнению с более низкими дозами повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желаемого результата, при условии проведения регулярного врачебного контроля. Прием препарата в дозе 40 мг рекомендуется осуществлять под наблюдением специалиста.

Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы

В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки. У пациентов с гиперхолестеринемией необходимо проводить стандартное определение уровня липидов, также необходимо соблюдать рекомендации по дозировке для лечения гиперхолестеринемии.

Применение в терапии лиц пожилого возраста

Для лиц в возрасте от 70 лет рекомендуемая доза составляет 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловлено возрастом пациента, не требуется.

Дети в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики — по достижении пубертатного развития стадии I или выше Таннером, девушки — не ранее чем через 1 год после менархе).

Детям, как правило, назначают в начальной дозе 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз — 5-20 мг перорально один раз в сутки. Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям к применению в педиатрической практике.

Перед началом терапии с применением розувастатина ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина; диеты следует придерживаться и в период проведения терапии. Безопасность и эффективность применения препарата в дозах более 20 мг в терапии этой популяции не исследовались.

Таблетки по 40 мг не предназначены для применения в педиатрической практике.

Применение в терапии лиц с почечной недостаточностью

Корректировка дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкого или средней степени тяжести не требуется.

При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина